二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的基本要求:
1、營業(yè)執(zhí)照(經(jīng)營范圍包括二級醫(yī)療器械銷售)。
2、租賃合同、房屋產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件。
辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證對人員的要求：
1、至少3人(身份證正反面照片、學(xué)歷證書):企業(yè)負責(zé)人1人，質(zhì)量負責(zé)人1人，銷售人員1人，倉庫管理人員1人。
2、質(zhì)量負責(zé)人要求大專以上學(xué)歷或中級以上學(xué)歷，相關(guān)專業(yè)三年以上相關(guān)質(zhì)量管理經(jīng)驗；其他人員雖然沒有明確的學(xué)歷要求，但建議中專以上學(xué)歷。
相關(guān)專業(yè)：生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動控制、聚合物材料與工程學(xué)等。根據(jù)專業(yè)細分，如生物醫(yī)學(xué)工程、醫(yī)療器械、光學(xué)儀器、電子信息技術(shù)、自動控制、聚合物材料與工程學(xué)等。醫(yī)學(xué)相關(guān)性如臨床醫(yī)學(xué)、口腔醫(yī)學(xué)、中醫(yī)、護理、藥學(xué)等。
醫(yī)療器械經(jīng)營備案要求：
1、倉庫面積超過20平方米；辦公面積超過40平方米；
2、房屋租賃協(xié)議(租賃期限超過1年)，房產(chǎn)證復(fù)印件。
3、辦公區(qū)與倉庫分開。
4、配備辦公桌椅、電話、電腦等辦公設(shè)施；倉庫五防設(shè)施設(shè)備，如空調(diào)、溫濕度表、貨架、滅火器、滅蚊燈、鼠籠等。
5、倉庫應(yīng)進行分區(qū)和色標管理。
6、管理制度要求辦理二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證：
7、企業(yè)必須建立一套完整的醫(yī)療器械管理質(zhì)量管理體系。



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