上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地近日完成擴容，基地面積由1.38平方公里擴展至4.23平方公里。本文圖片均為張江生物醫(yī)藥基地提供上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地近日完成擴容，基地面積由1.38平方公里擴展至4.23平方公里。擴容后的基地，將為更多的醫(yī)療器械企業(yè)提供發(fā)展空間，讓更多的“張江研發(fā)”轉(zhuǎn)向“張江智造”。4月24日，澎湃新聞記者從張江生物醫(yī)藥基地獲悉上述信息。統(tǒng)計顯示，上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地已經(jīng)入駐醫(yī)療器械企業(yè)近60家，醫(yī)療器械上市公司4家，其中包含凱利泰、之江生物、透景生命、奕瑞科技公司等。
另外，擴容后的基地新落成life lab張江醫(yī)療器械展示中心，除展現(xiàn)張江科學(xué)城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果外，還將打造集項目路演、學(xué)術(shù)交流等功能于一體的綜合性服務(wù)平臺。
擴容后的基地最新落成life lab張江醫(yī)療器械展示中心，這里重點呈現(xiàn)張江科學(xué)城醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新成果?！斑@些年來，我們公司的業(yè)務(wù)平均保持每年40%的快速增長，急需尋找新的空間提升產(chǎn)能?！痹趶埥瓘氖挛?chuàng)治療產(chǎn)品研發(fā)生產(chǎn)的方潤醫(yī)療公司副總經(jīng)理汪宇說。早在2019年4月，浦東新區(qū)發(fā)布生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)規(guī)劃地圖，加快推進(jìn)張江科學(xué)城提質(zhì)擴容，張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地揭牌成立，在原張江現(xiàn)代醫(yī)療器械園規(guī)劃面積1.38平方公里的基礎(chǔ)上擴容至4.23平方公里，如今這一規(guī)劃已經(jīng)成為現(xiàn)實。
“基地擴容后，我們找到1000平方米空間建造新的生產(chǎn)線，明年一季度建成后，產(chǎn)能將會擴大一倍?！蓖粲钫f。
張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地總經(jīng)理樓琦表示，升級后的張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地聚焦醫(yī)學(xué)影像高端設(shè)備、體外診斷、骨科植入、血管介入以及智慧康復(fù)器械等細(xì)分領(lǐng)域。
到2021年底，基地工業(yè)產(chǎn)值規(guī)模將達(dá)100億元，申報上市iii類醫(yī)療器械產(chǎn)品可達(dá)30個以上。而到2025年，產(chǎn)業(yè)目標(biāo)規(guī)模達(dá)300億，匯聚全球最具創(chuàng)新力的醫(yī)療器械企業(yè)，打造全國最具影響力的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。
2020年張江共獲批國產(chǎn)iii類醫(yī)療器械43個，占上海獲批同類總數(shù)的48.3%。上海張江醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)基地的擴容不僅僅是企業(yè)的發(fā)展需求，更凸顯出上海生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的飛速發(fā)展，背后離不開國家和上海配套政策措施的出臺。根據(jù)上海市藥監(jiān)局《上海市藥品監(jiān)督管理局年報（2020年度）》和國家藥監(jiān)局《2020年度醫(yī)療器械注冊工作報告》公布，截至2020年底，全國共有295項產(chǎn)品進(jìn)入國家創(chuàng)新特別審批程序，上海49項，占全國總數(shù)近1/5，其中張江31項，占全國比重超過10%。
而在2020年12月22日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術(shù)審評檢查長三角分中心正式在張江科學(xué)城掛牌，創(chuàng)新審評制度改革、創(chuàng)新工作機制、創(chuàng)新服務(wù)發(fā)展在這里落地實現(xiàn)。
生物醫(yī)藥發(fā)展離不開臨床研究。當(dāng)前，上海市級醫(yī)院基本具備了支撐生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展和創(chuàng)建國際一流臨床研究體系的基礎(chǔ)和能力，承擔(dān)藥物和器械gcp（臨床試驗管理規(guī)范）項目2739項，項目數(shù)年均增長約11%。
市級醫(yī)院醫(yī)企協(xié)同研究創(chuàng)新平臺于2021年1月發(fā)布，這一生物醫(yī)藥臨床試驗的“加速器”，能將醫(yī)藥和醫(yī)療器械臨床試驗的平均啟動時間從6-13個月縮短至3-5個月。截至目前，這一平臺上線以來已經(jīng)有50家企業(yè)、93個項目提交申請，已啟動38項臨床試驗，另有11項已經(jīng)立項。
同時，上海還將大大加強藥品和醫(yī)療器械的檢驗檢測能力。如將整體遷建上海市醫(yī)療器械檢驗研究院，擬建植入性醫(yī)療器械檢測技術(shù)研究中心和大型醫(yī)療設(shè)備評價和研究中心，重點加強血管支架等植入性醫(yī)療器械、質(zhì)子重離子等大型高端醫(yī)療設(shè)備、醫(yī)用機器人等高端新型醫(yī)療器械、體外診斷設(shè)備這四大產(chǎn)品領(lǐng)域的檢驗檢測和風(fēng)險評估能力。


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