上海二類醫(yī)療器械備案辦理要求
1、具有醫(yī)療器械、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專業(yè)大學(xué)本科以上或中級以上技術(shù)職稱人員1名，作為質(zhì)量負(fù)責(zé)
2、具有高中以上學(xué)歷2名，作為質(zhì)量管理員
3、辦公面積不少于40平方
4、倉庫面積不少于15平方
5、具備與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力
6、營業(yè)執(zhí)照的性質(zhì)得是個人獨資亦或者企業(yè)性質(zhì)。意思是個體戶不行。
上海公司二類醫(yī)療器械備案所需資料：
1.《上海市二類醫(yī)療器械備案申請書》；
2.工商營業(yè)執(zhí)照或預(yù)先核準(zhǔn)名稱通知書；
3.法定代表人身份證明；
4.3名醫(yī)學(xué)專業(yè)人員身份、職稱證明；
5.經(jīng)營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議(我公司提供地址除外)；
6.產(chǎn)品經(jīng)營目錄表；
7.產(chǎn)品合格證書；
8.上家購銷合同、進(jìn)貨渠道；
9.食品藥品監(jiān)督管理部門要求的其他材料。



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