第二類醫(yī)療器械備案定義
第二類醫(yī)療器械備案是從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的，經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案表，向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案材料要求的備案材料。
第二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)條件
(一)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)當(dāng)具有相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
(二)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所;
(三)與經(jīng)營(yíng)范圍和經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的貯存條件;
(四)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度;
(五)與經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)指導(dǎo)、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
鼓勵(lì)從事第一類、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)的企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度要求的計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)。
第二類醫(yī)療器械備案辦理流程
1、申請(qǐng)受理(2個(gè)工作日)，出具受理通知書。
2、審查與決定(5個(gè)工作日)，出具《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或《不予行政許可決定書》。
3、頒證與送達(dá)(5個(gè)工作日)
第二類醫(yī)療器械行業(yè)應(yīng)用
普通診察器械類：體溫計(jì)、血壓計(jì);
物理治療及康復(fù)設(shè)備類：磁療器具;
臨床檢驗(yàn)分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;
手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具類：醫(yī)用小型制氧機(jī) 手提式氧氣發(fā)生器;
醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料類：匡用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布;
醫(yī)用高分子材料及制品類：避孕用品等。
還有市面經(jīng)常看到的輪椅拐杖助行器等。



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