三類醫(yī)療器械和二類，一類 有什么區(qū)別
發(fā)布時間：2024-06-02 點擊：2083
三類醫(yī)療器械和二類，一類 有什么區(qū)別？
三類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、一類醫(yī)療器械有3點不同：
（一）三者的含義不同：
1、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
2、二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
3、一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。
（二）三者的風險程度不同：
1、三類醫(yī)療器械的風險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。
2、二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。
3、一類醫(yī)療器械的風險程度：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理。
（三）三者的經(jīng)營規(guī)定不同：
1、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：
（1）經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。
（2）倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。
（3）質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
2、二類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第四章第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
3、一類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：
（1）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
（2）對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫(yī)療器械說明書和標簽中。
（3）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
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三類醫(yī)療器械、二類醫(yī)療器械、一類醫(yī)療器械有3點不同：
（一）三者的含義不同：
1、三類醫(yī)療器械的含義：三類醫(yī)療器械是最高級別的醫(yī)療器械，也是必須嚴格控制的醫(yī)療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫(yī)療器械。
2、二類醫(yī)療器械的含義：二類醫(yī)療器械是指，對其安全性、有效性應當加以控制的醫(yī)療器械。包括x線拍片機、b超、顯微鏡、生化儀等都屬于屬于二類醫(yī)療器械。
3、一類醫(yī)療器械的含義：第一類醫(yī)療器械是指，通過常規(guī)管理足以保證其安全性、有效性的醫(yī)療器械。根據(jù)國家發(fā)布的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五條的規(guī)定，國家將對醫(yī)療器械實行分類管理。
（二）三者的風險程度不同：
1、三類醫(yī)療器械的風險程度：第三類醫(yī)療器械是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理。
2、二類醫(yī)療器械的風險程度：第二類醫(yī)療器械是具有中度風險，需要嚴格控制管理。
3、一類醫(yī)療器械的風險程度：第一類醫(yī)療器械是風險程度低，實行常規(guī)管理。
（三）三者的經(jīng)營規(guī)定不同：
1、三類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：
（1）經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構(gòu)的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設(shè)區(qū)市設(shè)置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。
（2）倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。
（3）質(zhì)量管理人、質(zhì)量機構(gòu)負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)，大專以上學歷或相關(guān)專業(yè)中級以上技術(shù)職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員等其他相關(guān)申請條件。
2、二類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：
根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四章第三十條規(guī)定規(guī)定：從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，由經(jīng)營企業(yè)向所在地設(shè)區(qū)的市級人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案并提交其符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明資料。
第四章第二十九條規(guī)定：從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應當有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應的經(jīng)營場所和貯存條件，以及與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理機構(gòu)或者人員。
3、一類醫(yī)療器械的經(jīng)營規(guī)定：
（1）備案資料符合要求的，食品藥品監(jiān)督管理部門應當當場予以備案。備案資料不齊全或者不符合規(guī)定形式的，應當一次告知需要補正的全部內(nèi)容。對不予備案的，應當告知備案人并說明理由。
（2）對予以備案的醫(yī)療器械，食品藥品監(jiān)督管理部門應當按照相關(guān)要求的格式制作備案憑證，并將備案信息表中登載的信息在其網(wǎng)站上予以公布。食品藥品監(jiān)督管理部門按照第一類醫(yī)療器械備案操作規(guī)范開展備案工作。備案人應當將備案號標注在醫(yī)療器械說明書和標簽中。
（3）已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化，備案人應當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。食品藥品監(jiān)督管理部門對備案資料符合形式要求的，應在變更情況欄中載明變化情況，將備案資料存檔。
公司注冊資金多少有哪些區(qū)別
投資收益是否繳納企業(yè)所得稅
拿到營業(yè)執(zhí)照后做什么
非居民企業(yè)所得稅稅率是怎么規(guī)定的
如何辦理上海安全生產(chǎn)許可證
公司注冊后不營業(yè)需要繳稅嗎
選擇注冊公司創(chuàng)業(yè)和打工的最全對比
有限合伙企業(yè)設(shè)立有人數(shù)限制嗎？