第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證怎么辦理
發(fā)布時(shí)間：2024-06-09 點(diǎn)擊：101
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案憑證怎么辦理
第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案新辦的條件：地址：（地址很重要，決定了能否審核通過(guò)）
普通產(chǎn)品45平，特殊產(chǎn)品要求倉(cāng)庫(kù)100平，這個(gè)要根據(jù)具體的產(chǎn)品來(lái)，如果實(shí)際地址和注冊(cè)地址不一致，根據(jù)具體情況，個(gè)別區(qū)是允許的。
一般來(lái)講，二類備案是不用上門(mén)看場(chǎng)地的，但是在提交申請(qǐng)的時(shí)候，詳細(xì)的地址材料 平面圖，位置圖等等都是需要審核的，一旦分配不合理，也是會(huì)被退回重修修改的，如果地址進(jìn)行分割過(guò)，還需要提供分割證明。
人員：
關(guān)于專業(yè)人員，就不多加闡述了，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的就可以，有沒(méi)有實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，不做要求。
產(chǎn)品注冊(cè)證：
很多企業(yè)卡在產(chǎn)品注冊(cè)證上，和廠商協(xié)調(diào)不好，不給提供產(chǎn)品注冊(cè)證，沒(méi)有這個(gè)是萬(wàn)萬(wàn)不行的，就像是你個(gè)人沒(méi)有身份證一樣，涉及哪些產(chǎn)品，就提供相關(guān)的產(chǎn)品注冊(cè)證。
基礎(chǔ)材料整理好后，就可以開(kāi)始籌備申請(qǐng)流程了，有些區(qū)開(kāi)通了全程網(wǎng)辦，比如有些區(qū)，現(xiàn)場(chǎng)不受理材料，全程網(wǎng)報(bào)，通過(guò)后，自行打印憑證。如果材料一次性通過(guò)的話，也就是一周左右，就可以辦理完成了。
二類醫(yī)療器械備案辦理所需材料
1）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
2）經(jīng)辦人授權(quán)證明文件；
3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；
5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
6）主要經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄；
7）法定代表人（企業(yè)負(fù)責(zé)人）、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、專業(yè)技術(shù)人員的身份證明、學(xué)歷或者職稱證明復(fù)印件；
8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表。
二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)流程
1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4、申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。
5、省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門(mén)受理或者不予受理醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)辦申請(qǐng)的，應(yīng)當(dāng)出具加蓋本部門(mén)受理專用印章并注明日期的《受理通知書(shū)》或者《不予受理通知書(shū)》。
6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
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普通產(chǎn)品45平，特殊產(chǎn)品要求倉(cāng)庫(kù)100平，這個(gè)要根據(jù)具體的產(chǎn)品來(lái)，如果實(shí)際地址和注冊(cè)地址不一致，根據(jù)具體情況，個(gè)別區(qū)是允許的。
一般來(lái)講，二類備案是不用上門(mén)看場(chǎng)地的，但是在提交申請(qǐng)的時(shí)候，詳細(xì)的地址材料 平面圖，位置圖等等都是需要審核的，一旦分配不合理，也是會(huì)被退回重修修改的，如果地址進(jìn)行分割過(guò)，還需要提供分割證明。
人員：
關(guān)于專業(yè)人員，就不多加闡述了，醫(yī)學(xué)相關(guān)專業(yè)畢業(yè)的就可以，有沒(méi)有實(shí)際工作經(jīng)驗(yàn)，不做要求。
產(chǎn)品注冊(cè)證：
很多企業(yè)卡在產(chǎn)品注冊(cè)證上，和廠商協(xié)調(diào)不好，不給提供產(chǎn)品注冊(cè)證，沒(méi)有這個(gè)是萬(wàn)萬(wàn)不行的，就像是你個(gè)人沒(méi)有身份證一樣，涉及哪些產(chǎn)品，就提供相關(guān)的產(chǎn)品注冊(cè)證。
基礎(chǔ)材料整理好后，就可以開(kāi)始籌備申請(qǐng)流程了，有些區(qū)開(kāi)通了全程網(wǎng)辦，比如有些區(qū)，現(xiàn)場(chǎng)不受理材料，全程網(wǎng)報(bào)，通過(guò)后，自行打印憑證。如果材料一次性通過(guò)的話，也就是一周左右，就可以辦理完成了。
二類醫(yī)療器械備案辦理所需材料
1）經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
2）經(jīng)辦人授權(quán)證明文件；
3）企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門(mén)設(shè)置說(shuō)明；
4）醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)方式；
5）經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；
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8）第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)備案申請(qǐng)表。
二類醫(yī)療器械備案申請(qǐng)流程
1、申請(qǐng)事項(xiàng)依法不屬于本部門(mén)職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即時(shí)作出不予受理的決定，并告知申請(qǐng)人向有關(guān)行政機(jī)關(guān)申請(qǐng)；
2、申請(qǐng)材料存在可以當(dāng)場(chǎng)更正的錯(cuò)誤的，應(yīng)當(dāng)允許申請(qǐng)人當(dāng)場(chǎng)更正；
3、申請(qǐng)材料不齊全或者不符合形式審查要求的，應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在5個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給申請(qǐng)人《補(bǔ)正材料通知書(shū)》，一次性告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容，逾期不告知的，自收到申請(qǐng)材料之日起即為受理；
4、申請(qǐng)材料齊全、符合形式審查要求的，或者申請(qǐng)人按照要求提交全部補(bǔ)正申請(qǐng)材料的，予以受理。
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6、經(jīng)審查符合規(guī)定的，作出準(zhǔn)予發(fā)證的書(shū)面決定，并于10個(gè)工作日內(nèi)發(fā)給《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》。經(jīng)審查不符合規(guī)定的，作出不予發(fā)證的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由。
納稅信用評(píng)價(jià)級(jí)別如何確定
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