第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請條件：
1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機構(gòu)或者大專學(xué)歷以上質(zhì)量管理人員兩個。質(zhì)量管理人員應(yīng)當具有國家認可的相關(guān)專業(yè)學(xué)歷或者職稱;
2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所;
3、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的儲存條件，包括具有符合醫(yī)療器械產(chǎn)品特性要求的儲存設(shè)施、設(shè)備;
4、應(yīng)當建立健全產(chǎn)品質(zhì)量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復(fù)核、質(zhì)量跟蹤制度和不良事件的報告制度等;
5、應(yīng)當具備與其經(jīng)營的醫(yī)療器械產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。
申請辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料：
1．二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證申請表
2．營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件（交驗原件）；
3．法定代表人、企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量負責(zé)人的身份復(fù)印件、學(xué)歷證書復(fù)印件；（交驗原件）
4．組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明；
5．經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、 庫房的房產(chǎn)證及租房合同復(fù)印件
（委托貯存的，應(yīng)提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復(fù)印件、被委托方的《二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復(fù)印件）
6．經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；
7．經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；
8．計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明；
9．非法人遞交材料時，企業(yè)應(yīng)當提交《 授權(quán)委托書》；
10．申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾。



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