醫(yī)療器械三類經(jīng)營范圍變更流程
(一)申報(bào)條件
1.申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未被藥監(jiān)部門立案調(diào)查;
2.申請變更的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)雖被藥監(jiān)系統(tǒng)立案調(diào)查，但已結(jié)案的;或者已履行處罰的;
(二)申報(bào)材料(一式兩份)
1.許可事項(xiàng)的變更:
⑴《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更申請報(bào)告;
⑵已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》;
⑶《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件及影印件;
⑷加蓋企業(yè)鮮章的《營業(yè)執(zhí)照》影印件;
⑸變更后的《藥品經(jīng)營許可證》(藥品經(jīng)營企業(yè)提交)
⑹資料真實(shí)性的自我保證宣告(法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章);
⑺相關(guān)變更內(nèi)容的證明材料：
◆變更質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員：提交新任質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理人員的身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書影印件、個人簡歷及專職專崗的本人承諾書;
◆變更企業(yè)注冊地址或倉庫地址：提交變更后地址的產(chǎn)權(quán)證明或者租賃協(xié)議影印件、地理位置圖、房屋平面圖、儲存條件說明及《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》(企業(yè)自查評分);
◆變更經(jīng)營范圍：提交申請?jiān)黾咏?jīng)營產(chǎn)品的目錄、擬經(jīng)營產(chǎn)品注冊證的影印件、相應(yīng)儲存條件的說明、企業(yè)人員花名冊(應(yīng)明確相應(yīng)崗位)及《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》(企業(yè)自查評分);
2.登記事項(xiàng)的變更
⑴《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的變更申請報(bào)告;
⑵已填制的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》;
⑶《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本原件及影印件;
⑷加蓋企業(yè)鮮章的變更后的《營業(yè)執(zhí)照》影印件;
⑸變更后的《藥品經(jīng)營許可證》(藥品經(jīng)營企業(yè)提交)
⑹資料真實(shí)性的自我保證宣告(法定代表人簽名，已取得營業(yè)執(zhí)照企業(yè)加蓋企業(yè)鮮章);
⑺負(fù)責(zé)人的變更，應(yīng)附加其個人簡歷、身份證影印件和有關(guān)人事任免檔案;以及負(fù)責(zé)人的學(xué)歷或職稱證書影印件、專職專崗本人承諾書。
(三)辦理程式
申請人應(yīng)當(dāng)向省食品藥品監(jiān)督管理局并提交申請材料。
1.許可事項(xiàng)的變更
⑴申請受理。醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)將申辦資料向受省局委托的市局提出申請。市局應(yīng)按要求對申請材料進(jìn)行形式審查，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，市局在10個工作日內(nèi)按照《浙江省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查評分表》進(jìn)行稽核報(bào)省局受理大廳。受理大廳發(fā)給《受理通知書》。《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。
⑵稽核決定。省局在受理醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可事項(xiàng)變更申請之日起10個工作日內(nèi)按要求進(jìn)行稽核，作出準(zhǔn)予變更或者不準(zhǔn)變更的決定。作出準(zhǔn)予變更決定后，在《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》副本上記錄變更的內(nèi)容和時間;不準(zhǔn)變更的，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。
醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》的許可事項(xiàng)后，應(yīng)當(dāng)依法向工商行政管理部門辦理企業(yè)登記的有關(guān)變更手續(xù)。變更后的《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》有效期不變。



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