辦理醫(yī)療器械許可證需要什么資料
1、《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證申請(qǐng)表》；
2、工商行政管理部門出具的《企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書》或《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》；
3、申請(qǐng)報(bào)告；
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)地、倉(cāng)庫(kù)場(chǎng)所的證明文件，包括房產(chǎn)證明或租賃協(xié)議和出租方的房產(chǎn)證明的復(fù)印件；
5、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)布局平面圖；
6、擬辦法定負(fù)責(zé)人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人的身份證、學(xué)歷證明或職稱證明的復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷。
7、技術(shù)人員搜索一覽表及學(xué)歷、職稱證書復(fù)印件。
8、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄。
9、企業(yè)已安裝的產(chǎn)品購(gòu)、銷、存的信息管理系統(tǒng)，打印信息管理系統(tǒng)首頁(yè)。
10、倉(cāng)儲(chǔ)設(shè)施設(shè)備目錄。
辦理醫(yī)療器械許可證流程
1、企業(yè)申請(qǐng)：需要向相關(guān)部門提交申請(qǐng)表，并且上傳辦事指南要求的材料的附件，并提交申請(qǐng)材料；
2、網(wǎng)上審核：幾個(gè)工作日內(nèi)會(huì)有預(yù)審消息回復(fù)，企業(yè)可以輸入密碼在相關(guān)網(wǎng)站上查詢；
3、資料提交：預(yù)審初審?fù)ㄟ^(guò)之后，攜帶資料到當(dāng)?shù)氐氖芾聿块T提交資料；
4、現(xiàn)場(chǎng)核驗(yàn)：自受理之日開始，需要管理部門到場(chǎng)核驗(yàn)。核查通過(guò)之后審批；
5、網(wǎng)上公示：需要在相關(guān)的網(wǎng)站上公示信息，并且由市局食品監(jiān)管部門管理行政審批服務(wù)中心頒發(fā)證件。



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