《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十條規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)向設(shè)區(qū)的市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門備案，并提交符合本條例第二十九條規(guī)定條件的證明材料。
《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第二十九條規(guī)定，從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動，應(yīng)當(dāng)具備適合經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍的經(jīng)營場所和儲存條件，以及適合經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量管理制度、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者人員。
企業(yè)申請二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案的企業(yè)必須具備的條件：
1、質(zhì)檢機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有大專以上學(xué)歷或者中級以上職稱。
2、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有中專以上學(xué)歷或初級以上職稱。
3、企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的產(chǎn)品質(zhì)量檢驗?zāi)芰Α?br> 4、企業(yè)初級以上職稱工程技術(shù)人員應(yīng)占職工總數(shù)的相應(yīng)比例。
5、生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境應(yīng)與生產(chǎn)產(chǎn)品和規(guī)模相匹配。
6、企業(yè)應(yīng)當(dāng)收集和保存與企業(yè)生產(chǎn)經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
7、有相應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備。
8、生產(chǎn)無菌醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)有符合規(guī)定的生產(chǎn)場所。



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