上海二三類醫(yī)療器械公司注冊(cè)條件:
倉(cāng)庫(kù)面積大于15㎡,辦公室面積大于30㎡ 并依照藥監(jiān)局的請(qǐng)求規(guī)劃(由署理方輔導(dǎo))
第一步 企業(yè)名稱工商查名
注冊(cè)公司核名所需資料:
1.稱號(hào)預(yù)先核準(zhǔn)請(qǐng)求書
2.投資人身份證實(shí)
3.注冊(cè)資金、出資比例
第二步 醫(yī)療器械公司注冊(cè)
1、整體股東指定代表或許共同托付署理人的證實(shí)(托付書)以及被托付人的工作證或身份證復(fù)印件;
2、公司名稱預(yù)先核準(zhǔn)通知書;
3、股東的法人資歷證實(shí)或許自然人身份證實(shí);
4、股東會(huì)抉擇(股東蓋章、自然人股東簽名);
5、公司規(guī)章(整體股東蓋章),集團(tuán)有限公司還需提交集團(tuán)規(guī)章(集團(tuán)成員公司蓋章);
6、載明公司董事、監(jiān)事、司理的名字、居處的文件以及有關(guān)派遣、推舉或許聘任的證實(shí),其中包含:
7、公司居處證實(shí),租借房子需提交租借協(xié)議書(附產(chǎn)權(quán)證復(fù)印件);
8、工商局所發(fā)的全套登記表格及其他資料。
第三步 醫(yī)療器械公司注冊(cè)許可證申請(qǐng)所需材料
(一)《受理通知書》
(1)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證申請(qǐng)資料登記表》;
(2)《上海市醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證請(qǐng)求表》;
(3)工商行政管理部分出具的公司稱號(hào)預(yù)核準(zhǔn)證實(shí)文件或《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件;
(4)擬辦公司質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量員的身份證、學(xué)歷或許職稱證實(shí)復(fù)印件及個(gè)人簡(jiǎn)歷;
(5)擬辦公司注冊(cè)地址、倉(cāng)庫(kù)地址的地理位置圖、平面圖(注明面積)、房子產(chǎn)權(quán)證實(shí)或許租借協(xié)議(附租借房子產(chǎn)權(quán)證實(shí))復(fù)印件;
(6)擬辦公司商品質(zhì)量管理制度文件(11個(gè)文件)及儲(chǔ)存設(shè)備、設(shè)備目錄;
(7)擬辦公司運(yùn)營(yíng)范圍,依照醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)則的管理種類、類代號(hào)稱號(hào)斷定;
(8)擬出售商品的托付出售方營(yíng)業(yè)執(zhí)照和商品注冊(cè)證(復(fù)印件)、授權(quán)書;
(9)電子申報(bào)資料;(浦東藥檢需求);
(10)其它需供給的證實(shí)文件。
附:請(qǐng)求資料具體請(qǐng)求:
(1)表格內(nèi)容不能缺項(xiàng),筆跡明白
(2)一起上報(bào)請(qǐng)求表電子文本(放在軟盤中)和a4標(biāo)準(zhǔn)的書面資料(傳真紙不能作為資料上報(bào))各一份
(3)申辦人提交的申辦資料應(yīng)完全、標(biāo)準(zhǔn)、有用
(二)《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證》
(1)核準(zhǔn)受理后,25個(gè)工作日內(nèi)藥檢部分實(shí)地查看。
(2)自作出準(zhǔn)予許可抉擇之日起10個(gè)工作日內(nèi)頒布《醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司許可證》。
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