三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理適用范圍:
銷售或進(jìn)出口三類醫(yī)療器械，例如:呼吸機(jī)、體外診斷試劑、神經(jīng)和心血管手術(shù)器械、放射治療設(shè)備、磁共振成像設(shè)備等。
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可辦理?xiàng)l件:
1、有正規(guī)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所與存儲(chǔ)場(chǎng)所，且面積符合相關(guān)規(guī)定;
2、質(zhì)量負(fù)責(zé)人具備相應(yīng)的學(xué)|i或者職稱;
3、有符合規(guī)定的經(jīng)營(yíng)設(shè)施與設(shè)備以及相關(guān)管理制度。
辦理三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可所需資料:
1、《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》;
2、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人的身份文件、學(xué)|i或者職稱證明;
3、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的地理位置圖與平面圖:
4、經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所、庫(kù)房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復(fù)印件
5、企業(yè)組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明;
6、企業(yè)設(shè)施設(shè)備情況(經(jīng)營(yíng)設(shè)施、設(shè)備目錄、經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明):
7、擬經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械目錄與代號(hào)。
經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房要求:
1、經(jīng)營(yíng)(批發(fā))體外診斷試劑的，應(yīng)當(dāng)具備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房，且經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于60平方米。
2、經(jīng)營(yíng)(批發(fā))冷鏈管理醫(yī)療器械的，應(yīng)配備冷庫(kù)，冷庫(kù)容積不得少于20立方米。
3、經(jīng)營(yíng)植介入類產(chǎn)品的(對(duì)應(yīng)類代號(hào)為ⅲ-6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備、ⅲ-6846植入材料人工器guan、ⅲ-6863口腔科材料、ⅲ-6877介入器材產(chǎn)品)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于100平方米，庫(kù)房使用面積不得少于40平方米。
4、經(jīng)營(yíng)一次性無(wú)菌產(chǎn)品的(對(duì)應(yīng)經(jīng)營(yíng)類代號(hào)為ⅲ-6815注射穿刺器械、ⅲ-6845體外循環(huán)及血液處理設(shè)備、ⅲ-6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料、ⅲ-6865醫(yī)用縫合材料及粘合劑、ⅲ-6866醫(yī)用高分子材料及制品),經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少干60平方米，庫(kù)房使用面積不得少干80平方米。
5、經(jīng)營(yíng)(零售)軟性角膜接觸鏡及護(hù)理用液的，應(yīng)設(shè)有獨(dú)立的柜臺(tái)，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗(yàn)配服務(wù)的，驗(yàn)光室(區(qū))應(yīng)具備暗室條件或滿足無(wú)直射照明的條件。
6、經(jīng)營(yíng)其他第三類醫(yī)療器械的，經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所使用面積不得少干60平方米，并配備與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相話應(yīng)的庫(kù)房。



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