從事醫(yī)療器械經營，應當具備以下條件：
（一）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業(yè)學歷或者職稱；
（二）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的經營、貯存場所；
（三）具有與經營范圍和經營規(guī)模相適應的貯存條件，全部委托其他醫(yī)療器械經營企業(yè)貯存的可以不設立庫房；
（四）具有與經營的醫(yī)療器械相適應的質量管理制度；
（五）具備與經營的醫(yī)療器械相適應的專業(yè)指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持。
申請第二類醫(yī)療器械經營備案的應提交以下材料：
（一）營業(yè)執(zhí)照復印件；
（二）法定代表人、企業(yè)負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；
（三）組織機構與部門設置說明；
（四）經營范圍、經營方式說明；
（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產權證明文件）復印件；
（六）經營設施、設備目錄；
（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；
（八）經辦人授權證明。



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