一、三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要的條件
1、具有與經(jīng)營范圍相匹配的經(jīng)營場所和倉庫，并對其具體面積有具體要求;
2、具有國家認(rèn)可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)專業(yè)的在崗人員;
3、具有與經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的擁有中專以上學(xué)歷的技術(shù)人員;
4、擁有與經(jīng)營的醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理制度。
二、申請三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證需要提交的材料
1、產(chǎn)品風(fēng)險分析資料;
2、產(chǎn)品技術(shù)要求;
3、產(chǎn)品檢驗報告;
4、臨床評價資料;
5、產(chǎn)品說明書以及標(biāo)簽樣稿;
6、與產(chǎn)品研制、生產(chǎn)有關(guān)的質(zhì)量管理體系文件;
7、證明產(chǎn)品安全、有效所需的其他資料。
三、醫(yī)療器械注冊人、備案人應(yīng)當(dāng)履行的義務(wù)
1、建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運行;
2、制定上市后研究和風(fēng)險管控計劃并保證有效實施;
3、依法開展不良事件監(jiān)測和再評價;
4、建立并執(zhí)行產(chǎn)品追溯和召回制度;
5、國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定的其他義務(wù)。
四、辦理第三類醫(yī)療器械經(jīng)營許可證注意事項
1、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續(xù)的，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿6個月前，向原發(fā)證部門提出《醫(yī)療器械經(jīng)營許可證》延續(xù)申請。
2、應(yīng)當(dāng)在計算機(jī)信息管理系統(tǒng)建立采購記錄和銷售記錄，保證經(jīng)營產(chǎn)品的可追溯。
3、應(yīng)當(dāng)在每年年底前向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
4、自行停業(yè)一年以上，重新經(jīng)營時，應(yīng)當(dāng)提前書面報告所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經(jīng)核查符合要求后方可恢復(fù)經(jīng)營。



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