根據(jù)國家藥品監(jiān)督管理相關規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風險程度實行分類管理，第三類醫(yī)療器械是風險級別較高的，所以國家對第三類醫(yī)療器械的監(jiān)管也是較嚴格的。那么經營第三類醫(yī)療器械，有哪些特殊要求呢？
一、應當取得醫(yī)療器械經營許可證
經營第一類醫(yī)療器械不需許可和備案，經營第二類醫(yī)療器械實行備案管理，經營第三類醫(yī)療器械實行許可管理。
第三類醫(yī)療器械經營許可證辦理條件：
1、具備從事第三類醫(yī)療器械經營的相關專業(yè)管理人員；
2、提供與經營規(guī)模相適應且?guī)в袀}庫的經營場所；
3、企業(yè)有相關的質量監(jiān)督管理制度以及相適應的技術支持；
4、具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營的產品可追溯。
二、應當具有符合醫(yī)療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統(tǒng)，保證經營產品的可追溯
計算機信息管理系統(tǒng)應當具有以下功能：
1、具有實現(xiàn)部門之間、崗位之間信息傳輸和數(shù)據(jù)共享的功能；
2、具有醫(yī)療器械經營業(yè)務票據(jù)生成、打印和管理功能；
3、具有記錄醫(yī)療器械產品信息（名稱、注冊證號或者備案憑證編號、規(guī)格型號、生產批號或者序列號、生產日期或者失效日期）和生產企業(yè)信息以及實現(xiàn)質量追溯跟蹤的功能；
4、具有包括采購、收貨、驗收、貯存、檢查、銷售、出庫、復核等各經營環(huán)節(jié)的質量控制功能，能對各經營環(huán)節(jié)進行判斷、控制，確保各項質量控制功能的實時和有效；
5、具有供貨者、購貨者以及購銷醫(yī)療器械的合法性、有效性審核控制功能；
6、具有對庫存醫(yī)療器械的有效期進行自動跟蹤和控制功能，有近效期預警及超過有效期自動鎖定等功能，防止過期醫(yī)療器械銷售。
三、應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度
銷售記錄應當至少包括：
1、醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格（型號）、注冊證號或者備案憑證編號、數(shù)量、單價、金額；
2、醫(yī)療器械的生產批號或者序列號、有效期、銷售日期；
3、生產企業(yè)和生產企業(yè)許可證號（或者備案憑證編號）。
對于從事醫(yī)療器械批發(fā)業(yè)務的企業(yè)，銷售記錄還應當包括購貨者的名稱、經營許可證號（或者備案憑證編號）、經營地址、聯(lián)系方式。
第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)應當建立質量管理自查制度，于每年年底前向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門提交年度自查報告。
四、自行停業(yè)一年以上，經藥監(jiān)部門上門核查后方可重新經營
根據(jù)新的《醫(yī)療器械經營監(jiān)督管理辦法》（國家食品藥品監(jiān)督管理總局令第8號）規(guī)定：第三類醫(yī)療器械經營企業(yè)自行停業(yè)一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。



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