在醫(yī)療器械分類里有44類，每一個類別都分一類、二類、三類，根據(jù)你這邊需要做的產(chǎn)品來定。對于一類是比較簡單，比如手術(shù)帽、口罩，所以不需要辦理資質(zhì)。二類醫(yī)療器械，比如體溫計、血壓計，這種產(chǎn)品國家需要管理控制，所以就需要進行備案。三類醫(yī)療器械，比如體外診斷試劑，這種對人體有潛在的危害，所以這種產(chǎn)品，需要到食藥監(jiān)進行許可，所以就需要辦理“三類醫(yī)療器械許可證”。小編先不講三類醫(yī)療器械許可證，講一下簡單的二類醫(yī)療器械備案零售兼批發(fā)，讓我們趕緊去看看吧。
一、對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案零售兼批發(fā)注冊地址有要求：
1、辦公面積不少于30平方；如果經(jīng)營方式是批發(fā)，辦公地址可以是商用性質(zhì)，如果經(jīng)營方式是零售，則辦公地址必須是商鋪（我司可提供）；
2、倉庫面積不少于15平方；（我公司可提供）
二、對于二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案零售兼批發(fā)人員有要求：
（1）1名質(zhì)量管理人，要求是醫(yī)療器械相關(guān)中專以上學歷或初級以上技術(shù)職稱。
（2）1名銷售、1名采購，1名庫管，3名人員沒有要求，提供身份證即可1、；
三、對于第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案零售兼批發(fā)材料有要求：
1、申請二類醫(yī)療器械備案表格
2、企業(yè)營業(yè)執(zhí)照、公司章程以及公司法人等復印件資料；
3、企業(yè)經(jīng)營場地、庫房地址的地理位置圖、平面圖；（注明實際使用場地）
4、房屋租賃合同；
5、經(jīng)營設施和設備目錄；
6、二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證，有了這個注冊證，才能確保這個產(chǎn)品是安全合格的，所以這個產(chǎn)品注冊證很重要；
7、不少于1名人員的相關(guān)學歷；
8、其他證明材料等。



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