三類醫(yī)療器械與二類醫(yī)療器械的區(qū)別
發(fā)布時間：2024-03-12 點擊：120
二類醫(yī)療器械和三類醫(yī)療器械有什么區(qū)別？在銷售方面和生產(chǎn)方面各有什么區(qū)別？
根據(jù)二三類醫(yī)療器械基礎分類風險高低情況來看，二類醫(yī)療器械是需要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行**性和有效性加強控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
三類醫(yī)療器械是需要植入人體，需要用于支持和維持人體生命，對人體有著潛在的危險，需要對該類醫(yī)療器械產(chǎn)品的**性進行嚴格控制的產(chǎn)品，與一二類醫(yī)療器械相比，這類醫(yī)療器械生產(chǎn)標準和要求更加嚴格。
與一類醫(yī)療器械相比，二三類醫(yī)療器械在生產(chǎn)經(jīng)營方面也有特殊要求，在經(jīng)營時要求辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，如果是非法人單位想要申請這個許可證，并不能囊括全部二類醫(yī)療器械，只允許申請二類醫(yī)療器械中的隱形眼鏡及護理用液。
二三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所要求：
1、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。
2、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。
3、法人單位分支機構(跨設區(qū)市設立的除外)及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權文件等證明。
4、經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。
5、所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。
二三類醫(yī)療器械企業(yè)人員要求：
1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質量管理人兼任)。
2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。
3、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術培訓和售后服務人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱。
4、經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構或所授權經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。
5、質量管理人和質量機構負責人不得兼職。
總的來說，二三類醫(yī)療器械的主要區(qū)別在于它們的生產(chǎn)標準，三類醫(yī)療器械的標準要比二類醫(yī)療器械嚴格許多，同樣，經(jīng)營標準也要嚴格許多，大家如果想要代理二三類醫(yī)療器械，一定要注意資質問題，否則會存在觸發(fā)相關法律的麻煩。
上海注冊餐飲管理公司需要的流程及費用
知識產(chǎn)權如何作為實繳注冊資本（知識產(chǎn)權實繳注冊資本的步驟）
什么是進出口權？進出口權申報條件
公司章程的主要內(nèi)容有哪些
勞務分包資質辦理要求及材料標準
房屋贈與個人所得稅計算方法
電子發(fā)票沒有發(fā)票專用章是否可以
國家高新技術企業(yè)認定后，每年還需要申請專利嗎
根據(jù)二三類醫(yī)療器械基礎分類風險高低情況來看，二類醫(yī)療器械是需要對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行**性和有效性加強控制的醫(yī)療器械產(chǎn)品。
三類醫(yī)療器械是需要植入人體，需要用于支持和維持人體生命，對人體有著潛在的危險，需要對該類醫(yī)療器械產(chǎn)品的**性進行嚴格控制的產(chǎn)品，與一二類醫(yī)療器械相比，這類醫(yī)療器械生產(chǎn)標準和要求更加嚴格。
與一類醫(yī)療器械相比，二三類醫(yī)療器械在生產(chǎn)經(jīng)營方面也有特殊要求，在經(jīng)營時要求辦理《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》，如果是非法人單位想要申請這個許可證，并不能囊括全部二類醫(yī)療器械，只允許申請二類醫(yī)療器械中的隱形眼鏡及護理用液。
二三類醫(yī)療器械經(jīng)營場所要求：
1、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區(qū)市設置的除外);經(jīng)營助聽器的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于25平方米;經(jīng)營隱形眼鏡及護理用液的，經(jīng)營場所使用面積應當不小于10平方米。
2、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械的(助聽器、隱形眼鏡及護理用液、一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品體外診斷試劑、6846植入材料和人工器官、6877介入器材除外)，倉庫使用面積應當不小于30平方米;經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的，倉庫應當在同一建筑物內(nèi)，使用面積應當不小于200平方米。
3、法人單位分支機構(跨設區(qū)市設立的除外)及專營醫(yī)療器械設備類的，可不單獨設立倉庫，但應當具有加蓋法人單位或所授權經(jīng)營產(chǎn)品的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)原印印章的有關統(tǒng)一采購配送、統(tǒng)一質量管理、安裝和售后服務等承諾，以及所專營產(chǎn)品的注冊證、授權文件等證明。
4、經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及其護理用液的，可以不設倉庫，但應當有專柜存放。
5、所申報的經(jīng)營場所和倉庫原則上在同一行政區(qū)域內(nèi)就近設置，且均不得設在民用住宅、部隊、公安、武警營區(qū)內(nèi)。
二三類醫(yī)療器械企業(yè)人員要求：
1、經(jīng)營第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)大專以上學歷或相關專業(yè)中級以上技術職稱。經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的,還應當有一名以上持有醫(yī)療器械質量管理體系內(nèi)審員證書的內(nèi)審員(不得由質量管理人兼任)。
2、經(jīng)營第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子等)中專以上學歷或相關專業(yè)初級以上技術職稱。
3、經(jīng)營第二類、第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品的，技術培訓和售后服務人員(醫(yī)療器械、生物醫(yī)學工程、機械、電子)等應當具有與所經(jīng)營產(chǎn)品相關專業(yè)中專以上學歷或初級以上技術職稱。
4、經(jīng)營助聽器或者隱形眼鏡及護理用液的，質量管理人應當經(jīng)國家認可的第三方機構或所授權經(jīng)營的生產(chǎn)企業(yè)(包括進口總代理商)隱形眼鏡驗配技術培訓。
5、質量管理人和質量機構負責人不得兼職。
總的來說，二三類醫(yī)療器械的主要區(qū)別在于它們的生產(chǎn)標準，三類醫(yī)療器械的標準要比二類醫(yī)療器械嚴格許多，同樣，經(jīng)營標準也要嚴格許多，大家如果想要代理二三類醫(yī)療器械，一定要注意資質問題，否則會存在觸發(fā)相關法律的麻煩。
上海注冊餐飲管理公司需要的流程及費用
知識產(chǎn)權如何作為實繳注冊資本（知識產(chǎn)權實繳注冊資本的步驟）
什么是進出口權？進出口權申報條件
公司章程的主要內(nèi)容有哪些
勞務分包資質辦理要求及材料標準
房屋贈與個人所得稅計算方法
電子發(fā)票沒有發(fā)票專用章是否可以
國家高新技術企業(yè)認定后，每年還需要申請專利嗎