二類醫(yī)療器械線下銷售資質(zhì)是非常多，如果不齊全就無法正常銷售，下面來詳細的看看。
線下銷售二類醫(yī)療器械需要哪些資質(zhì)
1、先照后證（先在營業(yè)執(zhí)照上增加醫(yī)療器械相關(guān)范圍）
2、《二類醫(yī)療器械備案證明》
二、辦理二類醫(yī)療器械備案所需資料以及流程：
（一）所需資料：
1.《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表》；（原件1份）
2.《營業(yè)執(zhí)照》復印件（交驗原件）；（復印件1份）
3.法定代表人、企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人的身份證明（查驗原件）、學歷或者職稱證明復印件（對于統(tǒng)一采購渠道，采取連鎖經(jīng)營的非法人零售企業(yè)，提供連鎖企業(yè)總部質(zhì)量負責人身份證明、學歷或者職稱證明復印件）；（交驗原件）（復印件3份）
4.企業(yè)基本情況（原件1份）。（內(nèi)容包含：組織機構(gòu)與部門設置說明、經(jīng)營場所、庫房的地理位置圖、平面圖（注明面積）、庫房的產(chǎn)權(quán)證明及使用權(quán)證明復印件、（委托貯存的，應提交經(jīng)營場所地理位置圖、平面圖（注明面積）和與被委托方簽署的書面協(xié)議復印件、被委托方的《第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證》復印件）
5.企業(yè)設施設備情況（原件1份）。（內(nèi)容包含：經(jīng)營設施、設備目錄、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（如有））
6.企業(yè)真實性保證材料（原件1份）。（內(nèi)容包含：申報材料真實性的自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾、凡申請企業(yè)申報材料時，具體辦理人員不是法定代表人或負責人本人的，企業(yè)應當提交《授權(quán)委托書》。）
（二）辦理流程
1.提交備案申請。根據(jù)相關(guān)條例規(guī)定，從事第二類醫(yī)療器械經(jīng)營的，經(jīng)營企業(yè)應當向所在地設區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門備案，填寫第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表，并提交企業(yè)負責人、質(zhì)量負責人身份證明、學歷或職稱證明復印件，以及企業(yè)庫房地址的房屋產(chǎn)權(quán)證明文件及租賃協(xié)議等資料。
2.審查。提交材料之后，食品藥品監(jiān)督管理部門會當場對企業(yè)提交資料的完整性進行核對，申請材料齊全且符合法定形式，則接受備案資料，并發(fā)給企業(yè)第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證。



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