三類醫(yī)療器械許可證辦理?xiàng)l件+流程
三類醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證是后置審批，所以辦理許可證之前，先要辦好營(yíng)業(yè)執(zhí)照。
申請(qǐng)三類醫(yī)療器械許可證的材料準(zhǔn)備有：
1.法定代表人：身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡(jiǎn)歷（模板）。學(xué)歷要求：中專以上。可兼職企業(yè)負(fù)責(zé)人，不可兼職質(zhì)量員
2.企業(yè)負(fù)責(zé)人：身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡(jiǎn)歷（模板）。學(xué)歷要求：大專以上。
3.質(zhì)量機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡(jiǎn)歷（模板）。學(xué)歷要求：相關(guān)專業(yè)大專以上。必須工作滿三年
4.質(zhì)量員：身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡(jiǎn)歷（模板）。學(xué)歷要求：相關(guān)專業(yè)大專以上。必須工作滿三年
5.驗(yàn)收員：身份證復(fù)印件、學(xué)歷復(fù)印件、簡(jiǎn)歷（模板）。學(xué)歷要求：大專以上。
產(chǎn)品資料:
1.廠家和經(jīng)銷商授權(quán)書復(fù)印件（授權(quán)給新公司）
2.廠家和經(jīng)銷商資質(zhì)復(fù)印件（只需要營(yíng)業(yè)執(zhí)照和生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)許可證）
3.產(chǎn)品注冊(cè)證和產(chǎn)品登記表或認(rèn)可表復(fù)印件
4.新公司的醫(yī)療系統(tǒng)軟件的購(gòu)買的發(fā)票以及開票系統(tǒng)的截圖
5.經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所，庫房地址和設(shè)施，設(shè)備目錄
6.經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理制作、工作程序（（僅體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)）等文件目錄）
材料準(zhǔn)備注意事項(xiàng)：
1.一個(gè)大類準(zhǔn)備一個(gè)產(chǎn)品注冊(cè)證，無需全部準(zhǔn)備。
2.所有文件不能過期，授權(quán)書有效期在半年以內(nèi)：注冊(cè)證有效期在半年之內(nèi)。
3.所有文件必須加蓋上家紅章原件（不可以是打印掃描紅章）
三類醫(yī)療器械許可證注冊(cè)步驟：
第一步：
在行政許可網(wǎng)上做申報(bào)審批，通常需要5-7個(gè)工作日
第二步：
審批后提交紙質(zhì)版材料（上面提到的所有材料都要提供，會(huì)有些折磨，來來回回小問題比較多）
第三部：
紙質(zhì)沒有問題后，排隊(duì)預(yù)約等通知看場(chǎng)地，質(zhì)量員、驗(yàn)收員、負(fù)責(zé)人、法人都必須到場(chǎng)參加考試和面談。
身份證原件、健康證原件、畢業(yè)證書及學(xué)位證書原件，另外需要熟記《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)手冊(cè)》



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